2018-06-14 第196回国会 衆議院 本会議 第37号
アメリカの離脱により、医薬品の特許期間や国有企業に関する規定の一部などが凍結されましたが、これは全体のわずか二％にすぎません。食料自給率が四〇％にも満たないこの国で、今後、この協定の効果によって、食料の輸入は更に増大をします。そして、自給率は更に下がる。国内の一次産業、国民の命を守る農林水産業の疲弊、そしてこれを支えてきた地域社会の崩壊は火を見るより明らかであります。
アメリカの離脱により、医薬品の特許期間や国有企業に関する規定の一部などが凍結されましたが、これは全体のわずか二％にすぎません。食料自給率が四〇％にも満たないこの国で、今後、この協定の効果によって、食料の輸入は更に増大をします。そして、自給率は更に下がる。国内の一次産業、国民の命を守る農林水産業の疲弊、そしてこれを支えてきた地域社会の崩壊は火を見るより明らかであります。
製薬会社に有利な特許期間の延長の規定やバイオ医薬品の保護データ期間などの条項が凍結されたことは歓迎されますが、あくまでアメリカ復帰までの暫定措置にすぎません。長期的なジェネリック医薬品取得に向けた対策について、厚生労働大臣に伺います。 日本の自動車産業の主要輸出国はアメリカです。しかし、そもそも既に二・五％という低い関税率で、十五年後に初めて関税を引き下げ、二十五年も掛けてゼロになるものです。
その上で、日ＥＵ・ＥＰＡにおいては、例えば、医薬承認審査に基づく特許期間延長及び著作権等の保護期間などは、ＴＰＰ11で凍結された規定と同様の規定があります。 ＲＣＥＰは、現在交渉中であるため、交渉の具体的内容についてはお答えを差し控えさせていただきます。 ＴＰＰ11協定の意義と活用法についてお尋ねがありました。
また、特許期間の延長規定についても、既に国内措置が講じられております。 このため、仮に凍結が解除されたとしても、現行の国内制度を変更する必要はなく、現状と比較してジェネリック医薬品の承認が遅れることはありません。 厚生労働省としては、引き続き、ジェネリック医薬品の品質確保、そして使用促進に努めてまいります。 以上です。（拍手） 〔国務大臣茂木敏充君登壇、拍手〕
アメリカの離脱により医薬品の特許期間や国有企業に関する規定の一部などが凍結されましたが、これは全体のわずか二％にすぎません。ＴＰＰが人々の命や暮らし、地域、主権を脅かし、多国籍企業の利益を追求するものであることに変わりはありません。 日本で、食料自給率が四〇％にも満たないこの国で、今後、この協定の効果によって食料の輸入は更に増大をいたします。そして、自給率は更に下がる。
その中で、例えば医薬品関係のもので、医薬承認審査に基づく特許期間延長、一般医薬品データ保護、生物製剤データ保護というようなものが凍結をされるわけでありますが、今、バイオの分野というのは成長戦略の一つで、非常に重要な分野だというように思っています。
今委員御指摘の医薬品の部分でございますけれども、例えば、特許期間延長にかかわる第十八・四八条の規定の適用ということが凍結されているところでございますけれども、例えばこの医薬品の承認審査に基づきます特許期間延長制度は、我が国においては既に国内法で措置されております。
医薬品の部分でいえば、開発に、臨床試験に非常に時間がかかる中で、その部分、特許期間が短くなってしまう。ですから、日本で発明した、日本でイノベーティブ産業としてつくっていったものを海外に売るときに、特許期間がどうしても短くなってしまう。
それから、特許の審査期間が遅延した場合の特許期間の延長。この三点が我が国にとっては法改正事項でございますが、これがいずれも凍結をされているということでございます。
ＴＰＰ11においては、著作権等の保護期間や医療品承認審査に基づく特許期間延長など、主にアメリカ側が要求していた二十二項目を凍結事項としました。アメリカを再度交渉の場に戻すための材料として凍結が行われていますが、日本にはどのような影響が見込まれるのでしょうか。茂木大臣のお答えを求めます。
じゃ、海外は特許期間中の薬価って下がっていくんですか。日本だけですよ、下がっていって。そして足立さん、政務官の時代に頑張ってくださって、特例加算にして先発薬の特許期間中の価格を下げないようにしたんです。だけど、これまた下がるようになったでしょう。つまり、そういうところは海外に倣っていなくて、都合のいいところだけ海外のを持ってきて比較するというのは、私はアンフェアだと思いますよ。
○国務大臣（加藤勝信君） 今の御指摘の中で、特許期間終了後に先発品の薬価を後発品と同じまで引き下げるというお話がありました。 ただ、今まさに委員御指摘になったように、非常に慣れたものであれば、価格が一緒だったら慣れたものをずっと使うんだろうなというふうに思います。したがって、そうすると、そこにはもう後発品といわゆる長期収載品との競争関係というのも出てこなくなる。
ところが、今まではどういうことをされてきたのかというと、特許期間中にずっと薬価を引き下げてきた。特許期間中に研究開発投資が回収することができない。だから、中途半端な価格が付いた結果、長期収載品とジェネリックの価格差が生まれてきて、今、これをどのぐらい使えとかどうだとかいう議論になっているわけです。
○櫻井充君 そういう意味でいうと、特許期間中の薬価を引き下げないようにしようと、これは我々民主党政権時代、特に足立さんが中心になって、特例加算を設けることになりました。私、すばらしい制度だと思っているんですよ。しかし、この特例加算の制度も縮小するやにお伺いしているんですよ。なぜ縮小しなきゃいけないんでしょうか。
一つは、新薬創出・適応外薬解消等促進加算という言い方で、もう適応外薬の部分については現政権も取り組まれてこられて、私たちの民主党政権時代から、かなりラグについてはもう解消されてきたという評価になっているものですから、逆に、新薬創出の部分はしっかりと、特許期間中の新薬から得られる収益、つまり価格の維持を、将来に向けた研究開発への投資を継続して行う上で、これまで以上に重要なものと考えておりますので、ぜひ
それ以外にも、特許法に規定をされております刑事罰というのがございまして、例えば特許申請とか特許期間の延長等の申請につきまして虚偽の申請をするとか、それから、特許庁の職員が漏らしてはならない情報を漏らした場合も刑事罰が規定をされております。 今、過去二十年間で二件、一応事件があったというふうに御説明がございましたけれども、直近のやつは何年でございますか。
ノーベル平和賞の受賞組織でもある国際ＮＧＯの国境なき医師団が、漏えいしたＲＣＥＰ協定の交渉文書によると、日本と韓国が製薬会社の特許期間を延長し臨床試験データ独占を最悪の形で導入する条項を提案していることが明らかになったと、こういうふうに述べております。 ここで言われている一つが、ＴＰＰにも入っていたデータ保護期間ですね。
その下で、ＴＰＰ協定にもデータ保護期間や特許期間の延長が盛り込まれたわけであります。 安倍総理は予算委員会で、ＴＰＰ協定に結実した新たなルールは今後の通商交渉におけるモデルになると強調した上で、この通商交渉のモデルを二十一世紀のスタンダードにしていきたい、この成果を基礎にＲＣＥＰなどの交渉で質の高い協定を目指すと繰り返し答弁をされております。
これなど私は、まさに何をもって不合理と見るのかなんて、本当に個別の事例でしか言えないような、事前のルールなんてほとんどないですから、こういうものがやっぱりあったということを申立てされるということはもう大いにあるべきなんですが、この場合も、申立てが認められなくても、それが何年間にするんですかということについて、紛争が解決するまでは特許期間これ切れないと思うんですよ、続くと思うんですよ、これは。
○参考人（遠藤久夫君） 確かにＴＰＰでは特許期間の延長に関する項目がございますけれども、大きく分けて二つございますが、これは実はもう日本では済んでいる話でありまして、適用されている話でございますので、そういう意味では、ＴＰＰの要請に合わせてこちら側の制度を変えるという必要性はないというふうに考えております。
最後に、医薬品の特許期間とＴＰＰとの関係についてお伺いをさせていただきたいと思います。 医薬品の特許期間が延長されることによって、医薬品の価格が上がり、医療費の上昇につながるのではないかという懸念があるとも言われてまいりました。
また、特許期間の延長やバイオ医薬品のデータ保護期間の設定、そして特許リンケージといった多国籍企業に有利なルールで、現状でも諸外国と比べて高い日本の薬価が構造的に維持され、そしてまた、特許延長はすなわちジェネリック医薬品の開発を限りなく遅延させることになります。 ちょっとここで七ページの次の図を見ていただきたいと思います、私の資料の。
ＴＰＰでは、医薬品承認のための試験、審査によって特許権による利益を得られなかった期間を勘案し、特許期間の延長を認める特許期間延長制度、新薬のデータ保護期間に係るルールの構築、ジェネリック薬の承認審査時に特許権の侵害を考慮する仕組みである特許リンケージ制度の三つが導入されます。
医薬品の知的財産保護に関して御指摘のありました特許期間延長制度などの三つの制度は、既に我が国の特許制度や医薬品の再審査制度において導入済みのものでございます。また、我が国の特許制度では、成分が同じで用法、用量を変えて新薬として特許申請がなされた場合は、極めて優れた効果などが認められるとき以外は特許として認められないものと承知をしております。
他方、この新薬の開発のイノベーションを維持するという観点からは、ただいまお話ございましたけれども、特許期間中にちゃんと研究開発投資を早期に回収できるようにしていく、それから、あわせて、なかなか申請をしていただけなかった適応外の効能について解消していくという観点から、この新薬創出加算を設けて現在も試行を継続するということにしているわけでございます。これはこれで非常に重要な制度でございます。
そうしますと、医薬品に係る特許期間を最長五年間、今委員が御指摘されたような制度が設けられていることは承知しておりますが、しかし、ＴＰＰ協定の締結によって、この制度自体を変更するものでないということは是非御理解をいただきたいと思うんです。
○川田龍平君 この特許期間が延長されてしまえば、ジェネリックの医薬品など医薬品が安くなることが遅くなってしまうということがあるわけです。ＴＰＰ加入で今後ますます薬の値段が高くなってしまうのではないかと大変恐れております。 最近保険承認された肺がん薬、この高額治療薬のニボルマブに関し、一年で一兆七千五百億円も医療費が掛かるとの試算の見解を求めます。
前回、ＴＰＰの医療費試算を行うべきことについて総理に聞いたところ、ＴＰＰによって医療費や薬剤費が高騰することはないとのことでしたが、これは特許期間延長制度の導入により、非臨床試験や治験など、製造販売承認までの年数として五年以上の特許期間延長を将来外国から求められる可能性があるのではないでしょうか。
創薬への後押しという観点からくると、このＴＰＰの問題に、大臣に一点だけお聞きしたいんですけれども、ＴＰＰ加盟国で創薬というものは、じゃどこがやっているかというとやっぱり日米で、かつ、後発医薬品をじゃどこが製造して売っているかというとやっぱり日米ということになってきて、これが特許期間の問題やあるいはデータ保護期間の問題で日本はどっちの立場を取るんだろう。
まず一点目が、①でございますが、医薬品の承認審査のため特許権により利益を享受できなかった期間について特許期間の延長を認める規定でございます。二番目は、新薬のデータ保護期間を五年以上、生物製剤については八年以上のデータ保護期間又はその他の手段による同等の保護を行うこととする規定でございます。
まず、特許期間の確保ということでございまして、各国特許庁での特許の付与までに不合理な遅延があった場合、特許の場合は通常出願から二十年で権利が消えてしまいますので、手続に時間が掛かりますとその分権利の期間が短くなってしまう、そういったような不合理な遅延があった場合にはある一定のルールの下で延長するという制度の導入が義務付けられます。
それから、医薬品につきましては、今回の協定で規定をされる医薬品のいわゆるデータ保護期間、それから医薬品の特許期間の延長などにつきましては、現在の我が国の制度の範囲内というか、整合性のとれたものということが定められているわけでございまして、ジェネリックの医薬品の承認が今よりもおくれることがなく、これまでと同様の期間で後発医薬品が販売されていくということになりますので、ＴＰＰ協定によって薬価が高騰するという
ジェネリック医薬品が世間をにぎやかしたのは本当に少し前の話でして、おっしゃるとおりに、特許期間が満了後に厚生労働大臣の承認を得て製造販売される医薬品のことです。要するに、開発費が大幅に削減できて、新薬と同じ成分、同等の効き目であれば薬の価格を低く抑えることができるというわけなんです。